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蘇州麥克仕德凈化設備有限公司

專注風淋室、傳遞窗、除塵器、工作臺等凈化系列產品 麥克仕德凈化,只為潔凈空間!
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生物醫藥車間

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。


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通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。


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生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:

一、 概述 

XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。


二、設計依據 

1) <藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂)<藥品生產質量管理規范>

2) <醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>

3) <藥品生產管理規范()實施指南>(1992)<藥品生產管理規范()實施指南>

4) <潔凈廠房設計規范>(1984)<潔凈廠房設計規范>

5) <采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)<采暖通風與空氣調節設計規范>

6) <無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)<無菌醫療器具生產管理規范>

7) 甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料 


三、生產車間按生產工藝和產品質量要求

分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。 


四、人員流動方向

換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間;

在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝;


五、凈化空調系統 

1、氣象資料

夏季空調:33℃

冬季通風:14.1℃


2、夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對:70%;

冬季空調:5℃

冬季空調相對:72%;


3、室內設計參數

1)車間域10萬級, 共 2160 M2;

2)壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜壓10Pa

3)18~26℃;

4)50~65%;

5)氣流組織:上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;

6)新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40M3/h每人。


4、方案說明

1)設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統。

2)凈化空調送回風系統,用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上)。

3) 按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統:

a. ①-③軸,前區準備區及緩沖隔離區,面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。

b. ③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統,冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c. ⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統,P-3、P-4排風系統。該區3米。

4)由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口。

5)凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100;

6)除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;


5、內裝修

1)天花:內用優良保溫,無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2)間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

3)密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。

4)地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

5)柱子:柱子用全包邊。

6)控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現場與工藝人員確定。


6、照明/配電

用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。


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